NIKOTINOVÉ NÁPLASTI
Úvod
S rozšířením obecného povědomí o škodlivosti kouření cigaret, a s odpovídajícím vzrůstem počtu těch, kdo přestávají kouřit šla ruku v ruce snaha farmaceutického průmyslu poskytnout k tomu prostředky, které by zajistily přísun nikotinu jinou cestou než z cigaret. Nejpokročilejším a nejvíce prodávaným z těchto prostředků jsou nikotinové náplasti.Ačkoliv je jasné, že nabádat k tomu, aby se přestalo s kouřením a za tím účelem poskytovat praktickou pomoc, prospívá, jak zdraví jednotlivců, tak celkovému blahobytu společnosti, jsou přesto prováděny rozsáhlé testy nikotinových náplastí. BUAV se domnívá, že tyto testy nejsou nutné. Při soutěžení různých společností, které se snažily získat povolení k tomu, aby mohli na trh uvést navzájem téměř stejné výrobky bylo provedeno množství totožných pokusů, které se navíc často opakovaly a při nichž se použily velké dávky nikotinu a kruté metody při jeho podávání zvířatům.
Výrobky
Nikotinové náplasti mají pomoci lidem přestat s kouřením tabáku a to tak, že sníží nebo odstraní příznaky nedostatku nikotinu. V USA mají v současné době licenci 4 hlavní typy náplastí - 3 z nich jsou k dostání také ve Spojeném Království. Společnost Ciba-Geigy vyrábí značku Nicotinell (v USA se jmenuje Habitrol), spojení firem Cygnus, Warner-Lambert and Kabi Pharmacia vyrábí Nicotettle (Nicotrol), společnost Marion Merrell Dow a Alza vyrábějí Nicabate (Nicoderm) a společnosti Elan a American Cyanamid vyrábějí Prostep.Výroba těchto značek byla zahájena v roce 1992. Všechny si přesto vybudovaly velký trh, zejména v USA, kde prodej za rok 1992 dosáhl částky 700 milionů USD. Trh v UK je mnohem menší, ročně kolem 50 milionů liber, ale očekává se jeho zvětšení.
Všechny typy náplastí pracují na stejném principu. Kuřák si náplast přilepí na kůži, skrze kterou se nikotin rychle vstřebává do krevního oběhu a teoreticky snižuje kuřákovu touhu po cigaretě. V USA jsou nikotinové náplasti k dostání pouze na předpis. V UK se však dají koupit v lékárnách a bez předpisu. To některé lékaře vyburcovalo, protože jak je známo, jsou nejvýznamějšími faktory v boji proti kouření právě rada a podpora lékaře, jejichž vliv je však díky snadné dostupnosti náplastí značně snížen. Výzkumy prováděné farmaceutickými společnostmi a také nezávislými výzkumníky ukázaly, že náplasti mohou zvýšit množství těch, kdo přestanou kouřit, jenže z tohoto množství vydrží bez kouření jen 10-15% lidí za rok.
Vedlejší příznaky při používání náplastí jsou tyto: podráždění kůže, živé sny, neklidný spánek, alergie, bolesti hlavy, nevolnost, závratě, pocení a změny vnímání chuti. Nikotin je považován za lidský teratogen (za látku schopnou vyvolat vývojové defekty plodu), avšak tento jeho účinek je patrnější, když ženy pokračují v kouření, než když užívají nikotinové náplasti.
POKUSY
Informace o těchto pokusech byly získány prostřednictvím US Freedom of Information Act z přehledů povolení u dělaných licenčními úřady USA. Týkají se tedy jen zde zahrnutých pokusů, tj. pokusů, které úřady považovaly za relevantní, takže níže popsané pokusy nejsou v žádném případě všechny. Avšak ani tak omezené informace nejsou ve Velké Británii dostupné, takže je možné, že podobné pokusy budou za účelem udělení licencí k prodeji nikotinových náplastí prováděny i zde.I. Nicotinell
Za účelem posoudit, jak je lepidlo použité na náplasti jedovaté pro lidskou kůži bylo provedeno několik pokusů. Nejprve byla na kůži deseti krys nanesena velká dávka lepidla na 24 hodin. Každá krysy dostala 2000 mg lepidla na kilogram váhy - pro srovnání, lidská dávka by asi byla 150 g. Nebylo žádným překvapením, když lepidlo přilnulo ke kůži zvířat tak, že muselo být odstraněno ředidlem, aby se dalo posoudit podráždění kůže - byl mu přidělen stupeň "téměř střední". V další studii bylo lepidlo naneseno na neporušenou srst i sedřenou kůži 6 králíků, také na 24 hodin. V tomto případě nebylo zaznamenáno žádné podráždění kůže, což ukazuje na možné mezidruhové rozdíly.
Několik dalších studií se týkalo samotných náplastí. 10 králíkům byla oholena záda a na ně jim výzkumníci nalepili na 24 hodin nikotinové náplasti. Ty vpravili do králíků velké dávky nikotinu (7,4 mg/kg). Aby průměrný lidský jedinec do sebe dostal srovnatelnou dávku nikotinu, musel by vykouřit 800 "lehkých" (light) cigaret anebo nosit 40 nikotinových náplastí najednou. Po 14 dnech byli králíci zabiti. Podráždění jejich kůže bylo "téměř středního" stupně. Jindy byly náplasti nalepeny na záda 18 králíků. Šlo buď o nikotinové náplasti nebo o náplasti s vehiculem (roztokem, ve kterém se nikotin rozpouští) nebo prostě čisté náplasti. Všechny náplasti způsobily stejné podráždění, z čehož se usoudilo, že příčinou podráždění je lepidlo. Na testování pozdějších alergických reakcí bylo použito několik morčat. Více než 50 těchto zvířat bylo polepeno nikotinovými náplastmi nebo potřeno lepidlem. Po delší době se to samé opakovalo, cílem bylo vyzkoušet schopnost náplastí vyvolávat alergie.
Ke studiu "jedovatosti velkých dávek" bylo použito 40 králíků. Byli polepeni nikotinovými náplastmi různé síly (0-19.2 mg), aby se u nich vyvolalo dlouho trvající podráždění kůže. Denní nalepování náplastí způsobilo v některých případech vážné porušení kůže, včetně "akutní dermatitidy (zánět), hyperkeratosy (zesílení horních vrstev kůže), akantosy (zhuštění nejspodnější vrstvy pokožky), kongesce (překrvení) a ulcerace (vředy a trhliny kůže)". Bylo odmítnuto, že tyto reakce zapříčinilo lepidlo, přičemž byly tyto reakce vysvětleny "rozdíly mezi tím, jak na podráždění lepidlem odpovídá kůže králíků a lidí". Toto překvapivé sdělení jasně připouští, že uvedené testy neměly zajistit lidskou bezpečnost, ale pouze získat potřebné údaje, které pomohou při získávání licencí.
A co je ještě horší, tato poslední studie musela být na pokyn licenčního úřadu zopakována, protože náplasti použité při pokusech se lišily od náplastí, které se měli prodávat. Pokus byl znovu proveden s 20 králíky a trval 28 dní. Po jeho skončení byli králíci usmrceni a pitváni.. Všechna zvířata během pokusu zhubla. Tato ztráta váhy byla vysvětlena tak, že "zvířata byla rozrušena a náplasti zhoršily jejich pohodlí".
II. Nicotette
Na oholená záda neznámého počtu králíků byl nanesen nikotinový roztok různé koncentrace. Nejsilnější koncentrace roztoku měli za následek "...místní podráždění kůže, v některých případech nekrózu (odumření tkáně)". Jindy byla schopnost nikotinových náplastí (s různým obsahem nikotinu) vyvolat podráždění pozorována na 52 králících. Náplasti byly nalepeny na jejich oholená záda na 24 hodin. Stupeň podráždění kolísal od nulového ke střednímu a nesouvisel se sílou náplastí. Zdá se, že společnost Kabo Pharmacia neprovádí žádné dlouhotrvající studie schopnosti náplastí dráždit kůži, při nichž by bylo použit zvířat. V žádosti o licence to zdůvodnila tím, že "chybíli údaje z dlouhotrvajících pokusů se zvířaty, je nutné spolehnout se na lidská klinická data". To opět podtrhuje fakt, že se životy zvířat se zbytečně plýtvá. Lidská data lze získat snadno a eticky. Jsou přesnější, vhodnější a humánnější. V další studii byl neznámému počtu morčat vstříknut pod kůži roztok nikotinu různých koncentrací - nejvyšší koncentrace byla 48 mg na kg váhy. Aby podobnou dávku získal průměrný kuřák, musel by nosit 240 nejsilnějších náplastí Nicorette najednou nebo by musel vykouřit okolo 5000 cigaret Silk Cut. Nejkoncentrovanější roztoky vyvolaly záchvaty podobné epileptickým, potíže s dýcháním a změny na kůži, označované jako "silné".
III. Nicabate
Byla studována schopnost náplastí Nicabate způsobit podráždění kůže. 6 králikům byla na záda nalepena náplast, 3 dalším byla ale nejdříve sedřena kůže. Dalších 90 králíků bylo použito v 90 denní studii jedovatosti. 38 králíků mělo na sobě po 4 náplastech. Náplasti byly každý den měněny. Vyvolaly podráždění "středního" stupně, co však zstřední stupeň znamená nebylo vysvětleno.
IV. Prostep
S Prostepem byly provedeny tyto studie - studie dráždivosti králičí kůže, test citlivosti morčat a studie jedovatosti náplastí pro králíky. Podrobnosti pokusů však nejsou dostupné. Pravděpodobně se podobají výše uvedeným. Ani u Prostepu nebyly provedeny dlouho trvající studie. Licenční úřady požadovaly jejich provedení na králících. Nakonec se spokojily i s lidskými klinickými daty. To znovu prokazuje, že tyto zcela zbytečné testy se provádějí pouze pro uspokojení požadavků licenčního řízení.